München, 08.12.2015
Bilanzierte Diäten - die nächste Runde
Wie bereits in unseren News vom 27. Oktober 2015 berichtet, steht das Diätrecht vor tiefgreifenden Veränderungen. Wo die Reise hingeht, klärt sich zunehmend. Letzte Woche hat die EFSA nun ihre Guidance zu bilanzierten Diäten veröffentlicht.
Der erste Entwurf vom Sommer wurde dabei in entscheidenden Punkten überarbeitet. Der strenge Ansatz eines umfassenden Dossiers wurde aufgegeben und gezielter auf die Intention und das Mandat der Europäischen Kommission Bezug genommen. Insbesondere wird klargestellt, dass es nicht Aufgabe der EFSA ist, die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu interpretieren oder sich mit der Einstufung der Produkte zu befassen. Auch die wissenschaftliche Bewertung gesundheitsbezogener Angaben bei bilanzierten Diäten (Angaben, die über die Indikationsbeschreibung hinausgehen) ist nicht ihre Aufgabe. Vielmehr soll sie gezielt Fragen beantworten, gestellt durch die Europäische Kommission im Rahmen von Auslegungsentscheidungen. Dabei liegt das Gewicht auf der ausreichenden Beschreibung der Krankheitsbilder bzw. Störungen, der Patienten und dem besonderen Nährstoffbedarf. Eine detaillierte Beschreibung des Lebensmittels und seiner Nährwerte bildet die Grundlage.
Zu der Frage, inwieweit das Ernährungsziel auch durch andere Lebensmittel erreicht werden könnte, wird klargestellt, dass es nicht nur darauf ankommt, ob dies theoretisch/rein rechnerisch möglich wäre, sondern auch, ob dies für die Betroffenen praktikabel und sicher ist. Somit kann die individuelle Situation der Patienten besser berücksichtigt werden.
Ein Effektivitätsnachweis wie er bei der Zulassung von Health Claims gefordert wird, ist in dieser Form in der Guidance explizit nicht vorgesehen. Es wird vielmehr nach der Rolle des betreffenden Lebensmittels im Diätmanagement der Patienten unter ärztlicher Aufsicht gefragt (siehe Part 5). Neben einer Rationale, und einer Erklärung zur Verwendung und ggf. den klinischen Vorteilen, sollten vorhandene Humandaten vorgelegt werden, die die Verwendung der bilanzierten Diät dokumentieren. Da die betreffenden Lebensmittel bereits entsprechend vermarktet werden, wenn die EFSA mit einer Bewertung betraut wird, sollten dem Hersteller in der Regel bereits Daten vorliegen. Guidelines oder Konsensuspapiere entsprechender Fachgesellschaften, sowie anderweitige wissenschaftliche Daten, auch eigene Studien, können natürlich vorgelegt werden, um den klinischen Nutzen zu beschreiben. Humanstudien nach Goldstandard sind dabei nicht unbedingt notwendig.
Im Ergebnis berücksichtigt die Guidance nun die große Bandbreite der Produkte und ermöglicht eine fallweise, wissenschaftliche und zugleich patientenorientierte und damit hoffentlich vernünftige Herangehensweise. Für die Hersteller bietet sich somit jetzt auch die Gelegenheit, sich ausreichend auf mögliche Fragen einzustellen und die neuen Notifizierungen vorzubereiten. Welche Produkte tatsächlich von den nationalen Behörden über die Kommission an die EFSA zur Bewertung weitergeleitet werden, bleibt abzuwarten.
Derzeit wird seitens der Europäischen Kommission ebenfalls an einer Guidance gearbeitet, die sich dann auch mit den jeweiligen Verfahren beschäftigen wird. Wir berichten weiter.
